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医疗器械指令93/42/EEC

注意:w88 Semko AB,NB 0413,已被告知有多家生产商销售医疗外科/口罩,谎称获得w88认证。w88在信头上看到了虚假的“证书”,或使用w88的标志和/或名称以及通知机构编号0413,作为根据医疗器械指令或个人防护设备指令进行CE标记的依据。w88 SEMKO AB,NB 0413,未在NANDO的PPE指令下注册。这些虚假的“证书”没有法律价值,不能用作合格评定的证明。

如有疑问,我们建议您通过联系w88的医疗技术团队[email protected]来验证证书的真实性。我们将审核证书并尽快回复您的请求。我们不断监察这些假证件,并向有关当局举报。

在您的医疗器械进入欧盟市场之前,您的产品必须符合《医疗器械指令》(MDD)附件1中的基本要求,以及与您的器械类型相关的标准。

请参考MDD附件九中的分类规则来确定您的设备类别:

  • I类低风险设备,如外部患者支持产品
  • 具有中等风险的IIa/b类设备,如电子医疗设备
  • 高风险的III类设备,如心血管导管

你可以在欧盟委员会的网站上阅读更多关于医疗器械的信息。

如果有任何关于 MDD 和 MDR的问询可以发邮件至[email protected]

w88 SEMKO AB是NB团队的成员,也是《欧洲公告机构行为准则》的签字人,我们的指定范围可以在Nando网站上查看。

医疗器械条例(2017/745)

医疗器械法规(MDR)(2017/745)将取代欧盟现行的医疗器械指令(93/42/EEC)和欧盟的活性植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。

w88医疗公告机构于2018年初向我们的瑞典医疗产品署(MPA)申请了MDR。我们预计在2020年获得授权。届时,我们的网站将提供更多信息,包括申请流程、MDR价格表和公告机构最高管理层的公开利益声明。

w88医疗公告机构不提供咨询服务。w88w88优德亚洲官网提供的任何其他咨询活动均独立于公告机构的认证活动。

MDR申请日期推迟1年

欧盟委员会关于MDR实施日期推迟一年的建议已于2020年4月17日获得通过。作出这一决定是基于与COVID-19疫情有关的特殊情况及其对MDR执行工作的潜在影响。

简言之,这项决定的实施将把几乎所有的最初规定日期为2020年5月26日的过渡条款推迟到2021年5月26日。在MDR延期决定后,所有与MDD有关的活动将保持不变,公告机构可继续MDD正常工作一年。

w88 SEMKO AB, 公告机构号NB 0413现可继续MDD认证换证,受理提前更新的申请,并延长MDD产品重大变化评审的时限。

如您需要申请MDD首次认证,或有其他问询事宜,请联系:[email protected]