课程背景

根据近日药监局在今年首场新闻吹风会上的信息，我们得知：全国化妆品生产企业的数量(5400余家)和化妆品注册备案主体的数量(8.7万余家)在不断增加，中国已经成为全球第二大化妆品消费市场！在这一系列庞大数据的背后，如何确保化妆品的质量安全？如何努力使中国化妆品市场成为全球第一大化妆品消费品市场，如何更好的中国化妆品走向全球？是整个化妆品产业及监管机构面临的共同目标和挑战。

2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》已经正式实施。新形势下的化妆品注册人、备案人涉及化妆品质量安全负责人的设立，质量管理体系的建立以及对新法规的理解与执行，需要化妆品生产企业和经营企业更多的投入和关注。

另一方面，在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国 FDA (联邦化妆品法规)或欧盟委员会化妆品法规（EC 1223/2009）的要求 — 化妆品良好生产规范，简称GMP (Guideline for Good Manufacture Practice )，这是除化妆品产品检测、注册/通告、毒理评估等以外的，一种针对化妆品生产企业生产过程中的质量管理体系管控要求，以确保消费者正常条件下使用化妆品的健康与安全。整套体系从原料与包材开始直至产品的完成至出货，以预防化妆品生产过程中出现的生物，物理及化学污染为主，提供稳定质量的管理组织以及实施时的标准要求；又从生产人员的卫生、技能和管理等方面入手，以剔除和防止质量安全方面的缺陷。在欧盟地区，化妆品法规EC 1223/2009将国际标准组织 (ISO) 起草的“ISO22716：2007”：化妆品 — 良好操作规范指南（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）作为化妆品销往欧盟地区的必备条件。该指南也是化妆品安全报告（CPSR）中的一部分，要求销往欧盟境内的化妆品制造商/生产厂商通过ISO 22716认证，确保化妆品生产、控制、贮存等方面的操作准则并按准则进行化妆品的生产制造。 其管理要求包括不限于：硬件要求（厂房、生产场所、设备等），材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。同时，也是化妆品产品顺利走向国际市场的“通行证”。