提示
登录成功
提示
1. 姓名为必填
2. 公司名称为必填
3. 传真为必填
4. 所属地区为必填
医疗器械法规更新
2020-09-01 阅读版式 English 订阅 +

发布医疗器械协调小组(MDCG)指南

  • 医疗器械协调小组发布了若干指南文件,对该行业产生了影响。 请点击了解适用于您组织的影响进行评估。

新型冠状病毒 COVID-19

  • 与COVID-19相关的医疗器械(MDs和IVDs)清单已经提供。 请点击来了解具体产品。
  • 欧盟免费提供针对医疗供需品的医疗标准,以促进该类产品的产能。 有关更多信息,请点击。

欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)推行的最新信息

  • 欧盟医疗器械数据库的完善和推行是欧盟委员会的高优先级事项
  • 委员会与医疗器械协调小组(MDCG)达成协议,不同模块上线后,会立即推行这些模块
  • 企业注册模块是第一个上线的模块。 该模块最迟于2021年3月开启。
  • UDI/器械注册模块(第二个模块)和证书和公告机构模块(第三个模块)预计将于2021年5月启用。在这之后,其余的模块将逐步上线使用。

医疗器械唯一标识

  • 按照2019年6月6日决定, 4个机构被推荐给医疗器械制造商,这些机构可以向制造商提供用于医疗器械唯一器械标识的清单。
  • 欧盟委员会发布了医疗器械唯一标识(UDI)的常见问题解答,详情点击。

在瑞典进行一类医疗器械的注册以及公司注册

  • 5月26日瑞典主管当局MPA开放了制造商和(或)瑞典授权代表的电子注册服务,用以登记瑞典境内的制造商<和欧盟代表的公司信息和器械信息。
  • 请按照获得进一步信息。 电子注册的截止日期为2020年9月30日。

关于MIR的指导和MIR的更新表格

  • 欧盟委员会发布了一份 MIR第一版表格实施及使用问答,链接如下:
  • 表格已更新,请在以下链接下载最新版本

其他欧盟委员发布的信息:

  • 可重复使用和再消毒的医疗设备使用说明。详情点击。
  • 请点接查看MDR对透明度和公共信息的要求情况说明。情况说明列出了按照MDR对于透明度的要求,需要向公众公开透明的提供信息。此要求需要在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)上线后才能正常运作。
  • 欧盟委员会第2019/1396号执行决定指定了医疗相关领域的专家小组。 通过这个了解他们。

w88与《纽约时报》的畅销书作者Martin Lindstrom联合出版了一本COVID安全的旅行技巧电子书,

关于w88w88

w88是全球领先的全面质量保障服务机构,始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务,为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构、及46,000多名专业员工,w88致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

详情请登录:www.mg6hs.com